中国质量新闻网讯 27日，广东省食品药品监督管理局官网发布2017年第1期广东省医疗器械质量公告称，该局于2016年在全省范围内组织对单极手术附件进行了专项监督抽验，共抽验样品32批，有8批样品被检验项目不符合标准要求，主要不符合项为“使用说明书”。
本次抽验依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》、注册产品标准/产品技术要求，对外部标记、外壳和防护罩、面、角和边、使用说明书、指掀开关、高频漏电流、高频电介质强度、工频电介质强度共8项指标进行检验。
据本次发布的《2016年广东省单极手术附件专项监督抽验不合格产品详细信息表》，8批次样品被检出使用说明书项目不合格，包括：标示浙江舒友仪器设备有限公司生产的1批彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器）（型号规格：SY-ⅡB（JN）-0；产品编号/批号：1510452）、标示金康特医疗器材有限公司生产的1批一次性使用单极手术电极（型号规格：常规型；产品编号/批号：160512）、标示金康特医疗器材有限公司生产的1批一次性使用单极手术电极（型号规格：常规型；产品编号/批号：160106）、标示浙江舒友仪器设备有限公司生产的1批彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器）（型号规格：SY-ⅢB-1；产品编号/批号：1512153）、标示金康特医疗器材有限公司生产的1批一次性使用单极手术电极（型号规格：常规型；产品编号/批号：1151101）、标示浙江省金华市华通医疗器械有限公司生产的1批一次性使用单极手术电极（型号规格：HT-1；产品编号/批号：20160401）、标示鑫海合星科技（大连）有限公司生产的1批一次性使用电凝切割器（外科术中止血装置）（型号规格：XH-IS1；产品编号/批号：20150402）、标示金康特医疗器材有限公司生产的1批一次性使用单极手术电极（型号规格：常规型；批号：160104）。
公告中指出，对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。 |
